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医疗机构在使用植入性医疗骨科器械方面亟须加强监管
发布时间:2014-12-23 11:06:34 点击次数: 类别:行业新闻
    植入性骨科器械是治疗多种骨科疾病的有效手段之一。这类产品属于高风险骨科器械,其安全性、稳定性、有效性备受各界关注。调查发现,目前,一些医疗机构在使用植入性医疗骨科器械方面存在很多问题,亟须加强监管。
 
植入性骨科器械
 
    进货渠道把关不严:一些骨科器械由外请的医生自带,或临床医生与经销商联系好,经患者或其家属同意后,医生自行采购并直接投入临床使用。设备科只根据供货商提供的产品信息进行登记,没有起到审核把关的作用,记录也难以完整体现实际使用产品的信息等。
 
    检查验收不细致:有些医疗机构由供货商根据医生在术前提供的患者信息携带几种不同规格的产品,供医生在术中根据实际情况选用,其余植入性骨科器械则在术后由供货商带回。这种情况造成医疗器械管理人员只能在术后明确患者具体使用了哪种植入性骨科器械,以及检查验收难以做得细致、灭菌操作不够规范、预验收制度形同虚设,甚至器械已植入人体,医院还未索取产品注册证书等一系列问题。 
 
    追溯制度不严格:个别医院预验收记录不完整。在患者病历中,植入性骨科器械、填充材料等物体的名称、规格、注册证号、批号等信息不完整甚至没有记录;产品验收及使用记录与手术记录描述不一致,有的只是事后验收,并未做到事前把关;产品条码及合格证管理存在漏洞,无法对医疗骨科器械进行质量跟踪等。一旦发生医疗事故或医疗纠纷,很难凭借这些资料来确定医院是否有过错和产品的合法性。 
 

 

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关键词:医疗骨科器械外固定支架骨科器械